ВС объяснил правила обеспечения незарегистрированными в РФ лекарствами

Чиновники не могут отказывать детям-инвалидам в бесплатном обеспечении лекарствами, даже если они не зарегистрированы в России, разъяснил Верховный суд РФ. Высшая инстанция пояснила, что отсутствие заболевания в специальном перечне Минздрава не является основанием для отказа в выдачи детям медицинских препаратов, назначенных консилиумом или комиссией врачей.

Право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение другие права и свободы, подчеркивает ВС.

Суть дела

До высшей инстанции с жалобой дошел житель Пензенской области, просивший обязать местный Минздрав обеспечить ребенка-инвалида жизненно необходимыми лекарствами бесплатно. Он указал, что три врачебные комиссии разных больниц разрешили его дочери, страдающей редким наследственным заболеванием, индивидуальное применение по жизненным показаниям незарегистрированного в РФ препарата.

Однако врио министра здравоохранения уведомил истца, что диагноз дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Он направил в российское министерство просьбу разъяснить возможный вариант обеспечения ребенка препаратом «Церлипоназа альфа». Но поскольку вышестоящее ведомство на письмо не ответило, заявитель обратился в суд, отметив, что из-за отсутствия необходимого препарата у девочки наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.

Ленинский суд Пензы исковые требования удовлетворил, признав право ребенка на бесплатное обеспечение лекарством. Однако областной суд отменил это решение, отказав ребенку в получении лекарственных средств за счет местного бюджета.

Доводы судебных инстанций

Суд первой инстанции исходил из того, что с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей о разрешении к индивидуальному применению «Церлипоназа альфа», не зарегистрированного в РФ, у девочки возникло право на получение данного препарата.

Государством гарантировано обеспечение детей-инвалидов всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта РФ, посчитал районный суд.

Поскольку необеспечение ребенка препаратом нарушает его фундаментальное право на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарства в перечне жизненно необходимых и важных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. При этом районный суд обязал выдать девочке лекарства незамедлительно.

Суд апелляционной инстанции сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения девочки лекарствами за счет бюджет, поскольку, по его мнению, заболевание, которым страдает ребенок, хотя и включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.

Областной суд также указал, что назначенный лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов и лекарств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.

Суд апелляционной инстанции также счел, что возможность обеспечения незарегистрированными лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов действующим законодательством не предусмотрена. По его мнению, бесплатно можно выдавать лишь зарегистрированные в РФ препараты.

Право на жизнь и здоровье

Верховный суд с позицией апелляционной инстанции не согласился и подробнейшим образом проанализировал российское и международное законодательство, касающееся охраны здоровья детей и обеспечения их лекарствами.

Дети имеют право на особую заботу и помощь, что закреплено во Всеобщей декларации прав человека, напоминает ВС РФ.

Согласно Конвенции о правах ребенка государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь и обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6).

Также власти признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, стремятся к тому, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции).

Чиновники обязаны добиваться полного осуществления данного права и, в частности, принимать необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты а и Ь пункта 2 статьи 24 Конвенции).

Кроме того, Россия ратифицировала Конвенцию о правах инвалидов, признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной Конвенции).

Гарантии на обеспечение достойной жизни и охрану здоровья закреплены и в Конституции РФ: обеспечивается государственная поддержка семьи, детства, инвалидов (статья ), каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20), каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1 статьи 41).

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти (статья 18 Конституции).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в РФ»).

«Из приведенных норм международного права, Конституции РФ, Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья», — отмечает ВС.

Источниками финансового обеспечения охраны здоровья в том числе являются бюджетные средства (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 этого же закона).

Политика Российской Федерации направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья, указывает ВС.

Обеспечение лекарствами

Российское законодательство не запрещает ввоз в страну незарегистрированных лекарств: исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Россию допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи, указывает высшая инстанция.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Пункт 1 части 3 статьи 80 этого же закона гарантирует бесплатное получение препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Кроме того, законом от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые хоть и не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости «разрешенных» средств.

ВС также напоминает, что дети-инвалиды до 18 лет имеют право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно (приложение 1 постановления правительства от 30 июля 1994 года №890).

«Из приведенных нормативных положений следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», — подчеркивает ВС.

Консилиум врачей имеет право назначить к индивидуальному применению лекарственное средство, не зарегистрированное на территории РФ, и ввоз этого препарата в страну может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций, указывает ВС.

Решение ВС

Суд первой инстанции, разрешая спор о признании права на бесплатное обеспечение препаратом «Церлипоназа альфа» исходил из подлежащих применению к спорным отношениям норм права, а именно наличия редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида, нуждаемости по жизненным показаниям в лечении именно этим препаратом, не зарегистрированным на территории РФ, назначения данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей, поясняет ВС РФ.

В связи с этим районный суд и возложил на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанность принять меры по организации обеспечения дочери истца необходимыми лекарствами.

При этом ведомство не опровергло установленные судом обстоятельства и выводы судьи. Тем не менее, не установив каких-либо новых фактов, апелляционная инстанция отменила решение и отказала ребенку в обеспечении препаратами.

При этом суд апелляционной инстанции не учел, что несмотря на невключение имеющегося у девочки редкого (орфанного) наследственного заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 9 июня 2017 года установлена инвалидность.

Вследствие этого она имеет право на обеспечение всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших, подчеркивает ВС.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 года №21/6/10/2-4878. В нем же разъяснено, что закон не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Но областной суд это указание проигнорировал.

Также он оставил без внимания тот факт, что незарегистрированный препарат был назначен ребенку решением консилиума врачей.

«То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям», — подчеркивает ВС.

Суждение суда апелляционной инстанции о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории РФ, за счет средств бюджета действующим законодательством не предусмотрена, нельзя признать правильным, считает ВС.

Ссылка суда апелляционной инстанции на то, что «Церлипоназа альфа» не предусмотрен стандартом медицинской помощи, ошибочна, поскольку в решении консилиума врачей указано, что назначение этого препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения девочки.

В решении областной суд процитировал положения статьи 41 Конституции Российской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, но не применил ее во взаимосвязи с нормами законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права.

«Право на жизнь — основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага», — вновь подчеркивает ВС РФ.

Он указывает, что раз медики пришли к выводу о необходимости лечить девочку именно этим лекарством, то отказ в бесплатном обеспечении препаратом нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Таким образом, у суда апелляционной инстанции не имелось законных оснований для отмены решения, которым чиновников обязали обеспечить ребенка лекарством, считает ВС.

В связи с чем высшая инстанция отменила определение областного суда и признала законным решение районного суда о немедленном обеспечении девочки лекарствами за счет бюджета.

Источник

Объявления
Центр социальных выплат
ГБ МСЭ по Вологодской области
Департамент здравоохранения Вологодской области
Фонд социального страхования
Комплексный центр социального обслуживания населения города Вологды
Териториальный центр социальной помощи семье и детям города Вологды
Госуслуги
2017 - 2019 © Вологодская городская организация ВОИ
Все права защищены.